抗冠状病毒“神药”开始临床试验,武汉病毒所申报中国专利惹争议

33751次 2020-02-06 杭州专利申请 专利产品 专利技术 

  【导读】经过中国科学院武汉病毒研究所与军事科学院军事医学研究院共同努力,终于在抑制新冠病毒药物筛选方面取得重要进展,在中国自主知识产权的国际知名学术期刊《细胞研究》上发表论文《瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒》并针对该药物在1月21日申报了中国发明专利。武汉病毒所申报专利的行为引发强烈质疑:美国药企开发的药物也能被中国研究所抢注专利?戳右边链接上 小程序 !

  经过中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心共同努力,终于在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展。

  相关研究成果发表在中国自主知识产权的国际知名学术期刊Cell Research(《细胞研究》)上,文章标题《瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)》,并对该药物在1月21日申报了中国发明专利。

  武汉病毒所申报专利的行为引发强烈质疑:美国药企开发的药物也能被中国研究所抢注专利?

  吉利德的瑞得西韦进入中国抗击冠状病毒的第三阶段试验

  中国已经与2月3日启动了一项III期临床试验,以确定是否可以用Gilead Sciences Inc.的NUC抑制剂瑞得西韦来治疗2019-nCoV患者,该抑制剂最初是为埃博拉病毒研发的。通过使用候选药物已经康复。

抗冠状病毒“神药”开始临床试验,武汉病毒所申报中国专利惹争议

  这项研究预计将于4月27日完成,是一项III期随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究,旨在评估瑞得西韦在住院的轻度和中度2019-nCoV感染成年患者中的疗效和安全性。该研究将招募270名患者,并将在北京的中日友好医院进行。

  吉利德表示将加快针对2019-nCoV样本的瑞得西韦的实验室测试,并与中国当局合作。

  瑞得西韦由美国公司开发,作为编码GS-441524的单磷酰胺酸盐前药,其靶向病毒RNA依赖性RNA聚合酶。它原本打算作为埃博拉病毒的静脉注射治疗,但也显示出抗冠状病毒和尼帕病毒感染的潜力。

  瑞得西韦尚未在全球任何地方获得批准,并且尚未证明对于任何用途都是安全或有效的。不过1月31日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇论文表明,有可能使用该候选药物来遏制致命的2019-nCoV病毒。

抗冠状病毒“神药”开始临床试验,武汉病毒所申报中国专利惹争议

  据报道,1月26日,美国一名35岁2019-nCoV患者在入院一周后接受了瑞得西韦。第二天,他的发烧从39.4摄氏度降低到37.3摄氏度,氧饱和度值提高到94%至96%。

  接受治疗后五天,据说除咳嗽外,所有症状均得到缓解。

  令人鼓舞的结果促使吉利德(Gilead)和中国当局将III期临床试验向前推进,并将其扩展到急需治疗的患者。

  吉利德上海办事处前首席代表何功新对《生物世界》说:“瑞得西韦在美国或中国都不是一种成熟的药物。由于2019-nCoV是一种新病毒,我们将尝试一下。有充分的科学理由使我们相信它是安全有效的。

  2015年10月,一项评估瑞得西韦在健康志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学的第一阶段研究显示出可喜的结果,并支持进一步的临床研究。

  在临床前研究中已对该候选药物进行了冠状病毒感染潜在治疗的评估。

  吉利德的首席医学官默达德·帕西说:“瑞得西韦已经在动物模型中证明了针对病毒病原体MERS和SARS的体外和体内活性,所述病毒病原体是结构与2019-nCoV相似的冠状病毒。”

抗冠状病毒“神药”开始临床试验,武汉病毒所申报中国专利惹争议

  根据在2019年5月在巴尔的摩举行的第32届抗病毒研究会议发表数据,在小鼠中,瑞得西韦显着降低了中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒的肺病毒载量,改善了呼吸功能和疾病结局,而洛匹那韦/利托那韦加IFN-β仅改善了呼吸功能。

  就目前而言,是否还有瑞得西韦的抗病毒数据显示出针对2019-nCoV的活性尚待观察。

  由于遏制2019-nCoV传播的巨大压力,瑞得西韦可能是第一种对中国患者使用的基于compassionate use program的药物,该计划已于2019年8月写入中国的《药品管理法》,美国允许将瑞得西韦用于35岁患者。

  2015年10月,瑞得西韦已在英国感染埃博拉病毒的患者中compassionate use。

  武汉病毒所申请瑞得西韦发明专利引发争议

  2020年2月4日晚间,武汉病毒研究所的官方网站发布题为《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》消息称,为服务于疫情防控,合作双方单位联合声明:在具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中,我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹,不申请相关专利,以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性;对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

抗冠状病毒“神药”开始临床试验,武汉病毒所申报中国专利惹争议

  由于该公告语焉不详,并未具体描述专利的具体内容及申请流程,立即引发社会各界强烈争议。

  大部分质疑的声音在于,目前我们已经知道瑞得西韦是由美国药企开发,并且在国际上已获得公认。那么武汉病毒所这波申请专利操作,是否涉嫌恶意抢注

  也有一些人质疑:既然“合作双方单位联合声明”,如果是涉嫌恶意抢注,那么为何没有看到吉利德公司站出来发声?

  “陆家嘴商业评论”则发文章称:药物的专利分为产品发明和方法发明两大类。武汉病毒研究所申请的专利,并非针对研发而是体外试验,也就是说并非申请的产品专利,而是方法专利。

  同时该公号还声称,吉利德申请专利时间早于2019新冠状病毒被发现时间,其中不可能包含该病毒,因其只能对已做过实验的病毒拥有适用症专利。

  除瑞得西韦,全球已有40多种抗击冠状病毒候选药物

  当前,全球有40多种药物在开发中以对抗冠状病毒感染,并且工作集中在SARS和MERS上。在候选药物中,有65%针对MERS,25%针对SARS。

  在全球范围内将有两种针对新型冠状病毒2019-nCoV的新药候选药物,它们将由Moderna Therapeutics Inc.开发为mRNA疫苗,而Inovio Pharmaceutical Inc.将开发为INO-4800。

  加入研发工作的还有强生,Novavax公司,Vir生物技术公司,Regeneron制药公司,无锡生物制剂开曼公司,Stemirna Therapeutics有限公司,Bravovax公司和Geovax实验室有限公司。

  在学术界,以微生物学家阮国勇为首的香港研究人员通过用冠状病毒表面抗原的一部分修饰流感疫苗,在开发2019-nCoV疫苗方面取得了进展。澳大利亚昆士兰大学(U)的目标也是开发一个。

  艾滋病毒药物也起作用。

  Lopinavir/Ritonavir是一种由艾伯维(Abbvie)在2000年推销的HIV-1蛋白酶抑制剂,将在中国进行的2019-nCoV临床试验中接受调查。Ascletis Pharma Inc.也已向监管机构申请将其利托那韦和ASC09固定剂量组合用于紧急用途。该公司表示,2月3日正在与医学研究人员进行磋商,以协助他们启动临床试验

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