12亿美元赔惨了!吉利德/Kite被认为“蓄意”侵犯CAR-T专利

援引EndPoints News报道,就在吉利德/Kite试图推翻有关CAR-T专利纠纷不利判决的尝试失败后,近日(4月12日),加州法官Philip Gutierrez在判决中增添了“增强(enhanced)损害赔偿”,将吉利德/Kite需要向百时美施贵宝子公司Juno和纪念斯隆凯特琳癌症中心支付的7.52亿美元赔偿提高到12亿美元。

12亿美元赔惨了!吉利德/Kite被认为“蓄意”侵犯CAR-T专利

法官认为凯特对CAR-T核心专利,即“191专利”的侵权是"蓄意"的。为此,Kite必须支付7.78亿美元(5.85亿美元预付款和1.93亿美元专利侵害使用费)赔偿款,3280万美元利息和3.89亿美元的“增强损害赔偿”。


突遭滑铁卢


去年12月,吉利德/Kite在与百时美施贵宝/Juno的CAR-T专利纠纷案中突遭滑铁卢。加利福尼亚州陪审团裁定,吉利德/Kite需向百时美施贵宝和纪念斯隆-凯特琳癌症中心支付5.85亿美元外加27.6%专利侵权使用费(总计7.25亿美元)。


为了推翻这一判决,吉利德进行了一系列努力,并提出了大量论点试图无效化百时美施贵宝/Juno所持有的专利。


然而,今年3月法院以不公平的时间限制,偏见等理由驳回了吉利德/Kite要求重新审理该案的主张,在庭后动议中,Juno表示出于对凯特“恶劣,蓄意侵权行为”和法律策略担忧,公司理应获得与补偿性赔偿数额相当的惩罚性赔偿,并提出了15亿美元的赔偿动议。今年4月,法院又驳回了吉利德/Kite提出的专利无效论点。


吉利德&Kite


2017年8月,吉利德宣布以119亿美元价格收购Kita Pharma。彼时,Kite还是一家尚未有任何产品获批,专注于癌症免疫疗法的临床后期阶段公司。而此次收购也打破了吉利德长时间未出手任何交易的“空白”期。鉴于上次大胆且成功的收购交易,此次收购Kite被视为吉利德顺应潮流转向肿瘤及生物制药的关键举措,广受行业关注。


2011年11月21日,吉利德决定以110亿美元收购丙肝药物生产商Pharmasset。彼时,这笔价值公司总市值三分之一的豪赌并不为人所看好。但是通过此次收购而获得的丙肝神药索非布韦证明了吉利德的眼光,此后吉二代吉三代的相继成功,一度让吉利德市值翻了5倍以上,达到峰值1600亿美元。


那么吉利德是否在Kite寻找到了梦寐以求的大分子“神药”呢?根据当时的收购公告,吉利德表示Kite可以帮助公司立即获得细胞疗法的领先地位。而这一期望主要被寄予在Kite管线中的主要候选药物Axicabtagene Ciloleucel。


2017年10月,Axicabtagene Ciloleucel通过FDA审批,商品名Yescarta,成为全球第二款获批的CAR-T疗法。根据吉利德财报显示,Yescarta 2018年全年销售额为2.64亿美元,2019年全年销售额为4.56亿美元。值得注意的是,Yescarta销售额的增加也令判决中侵权使用费有所增加。


去年12月,著名医疗保健领域投资银行SVB Leerink旗下分析师曾评出近十年来最成功/失败的10大并购交易。其中吉利德&Kite上榜“THE WORST”,被评为第五大最失败案例。据估计,收购Kite大约给吉利德带来50亿美元左右的损失。出于对专利纠纷的担忧,甚至有分析师建议吉利德拆分凯特。


Juno Vs. Kite


自Yescarta获批以来,Kite一直面临着Juno Therapeutics和斯隆-凯特琳癌症中心的专利诉讼。


2018年1月,Celgene斥资90亿美元收购Juno,该收购在当年3月完成。而在今年1月,百时美施贵宝斥资740亿美元收购Celgene,并于今年11月完成收购。因此该专利纠纷演变为两大制药巨头的对抗:吉利德 Vs. 百时美施贵宝。


此次专利纠纷,主要围绕多年前纪念斯隆-凯特琳癌症中心Michel Sadelain博士专利申请中的错字而展开,Sadelain表示,这个拼写问题导致一个氨基酸的错误识别。而Kite称这个所谓的拼写错误自1997年以来就持续出现在Sadelain的工作中,因此陪审团应该考虑判决该专利无效。至于Juno,则正在试图在专利发布后扩大其覆盖范围。


时间线


·2007年“190专利”发明人之一的Michel Sadelain接到了美国国家癌症研究所(NCI)的Steven Rosenberg的电话,Rosenberg向Sadelain详细询问了他正在研究的治疗方法。之后NCI与Kite进行免疫治疗合作。


·2013年,Juno从纪念斯隆-凯特琳癌症中心处获得“190专利”独家授权许可。因此Juno认为Kite间接通过NCI从Sadelain处获得了190专利所涵盖的技术。


·2016年,美国专利商标局(USPTO)宣布支持Juno拥有“190专利”的权利要求。借此Juno表示,将会在Kite-C19(Yescarta)商业化后提出侵权诉讼,Kite不服转而上诉。


·2017年,随着PDUFA,特拉华州地方法院裁定,在FDA批准Kite的CAR-T疗法上市后Juno所提出的专利诉讼要求就会失去法律约束。


·2017年,Yescarta顺利上市,自此Juno开始了长达两年的专利诉讼,称Kite通过抄袭使Yescarta获得FDA上市批准。


·2019年,加利福尼亚州陪审团裁定,吉利德需向百时美施贵宝和纪念斯隆-凯特琳癌症中心支付5.85亿美元外加27.6%专利侵权使用费。Kite表示将对此发起上诉。


·2020年3月,法院驳回了吉利德/Kite要求重新审理该案的主张。Juno则在庭后动议中提出了15亿美元的惩罚性赔偿。


·2020年4月,法院驳回了吉利德/Kite提出的“191专利”无效论点。


·2020年4月,法院将吉利德/Kite需要向百时美施贵宝子公司Juno和纪念斯隆凯特琳癌症中心支付的7.52亿美元赔偿提高到12亿美元,包括3.89亿美元的增强损害赔偿。


此外,有消息认为,早在2013年Kite高层就曾通过邮件对该专利进行讨论,并且邮件中还反复提醒该讨论不应该通过在线方式进行。当被问到此举是否为了避免有意的侵权行为,Kite创始人Arie Belldegrun说:“可能”。此外,斯隆-凯特琳癌症中心负责专利授权工作的一位高管Yashodhara Dash表示,2013年时Belldegrun就曾与其讨论专利授权的事情,对此Belldegrun承认曾出现在Dash的办公司,但仅仅是为了讨论“潜在的合作关系”,从来没提到过“License”一词。


围绕CAR-T疗法,两大巨头的专利斗争一时半会儿依然无法分出胜负。



参考资料:

1. Judge slaps enhanced damages on Gilead/Kite for ‘willful’ patent violation, boosting award to a blockbuster $1.2B — with the meter running, EndPoints News/John Carroll

2. Gilead fails to overturn $752M CAR-T patent verdict. Will BMS win case for larger penalties?, FiercePharma/Eric Sagonowsky

(来源:佰傲谷BioValley,作者:傲骨)

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