武汉病毒所专利申请争议:谁的瑞得西韦?

  中科院武汉病毒研究所(下称武汉病毒所)申请瑞德西韦的专利权引发争议。

  2月5日,武汉病毒所发文称,瑞得西韦(Remdesivir)能在体外有效抑制新冠病毒。他们两家联合单位为此申请专利,引发舆论关注。

  瑞得西韦是美国吉利德公司正在研发的一款抗病毒药物。在对于瑞得西韦最新回应中,吉利德称,目前两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

武汉病毒所专利申请争议:谁的瑞得西韦?

  然而对于备受关注的武汉病毒所“专利争议”,吉利德方面2月5日对新京报记者表示,不清楚武汉病毒所申请专利一事,瑞得西韦仍在临床试验,目前无法买到。

  武汉病毒所的科研职责之一是针对病毒筛选各种药品以便治疗或者防御病毒。

  “他们申请药品用途专利,没有争议。”中国知识产权研究会常务理事程永顺5日告诉新京报记者。不过他也表示,武汉病毒所申请专利不一定符合“创造性”。这项申请获取专利授权有一定风险。

  程永顺是我国最早从事知识产权审判的法官之一,2003年被英国《知识产权管理》杂志评为当今世界50位最有影响的知识产权人士之一。他称,现在关键是有效药品而非纠结专利。“世卫组织已定义此次病毒传染为公共安全事件。只要药品有效,中国政府都可不经药企授权生产,这是考虑人民利益,法律允许。”

  目前,国家卫健委已关注到此事。5日,卫健委新闻发言人宋树立在新闻发布会上回应:正在关注相关情况。宋树立表示,药物从基础研究到进入临床,有它既定的路径,所有过程都要完全符合国家关于药物审批的过程。

  瑞得西韦仍在临床试验

  3天前,中国医学科学院药物研究所申请进口吉利德研发的注射新药瑞得西韦,获药监部门临床试验受理。2月2日,北京中日友好医院在武汉疫区进行临床试验。

  瑞得西韦是核苷类似物。此前在刚果(金)进行治疗埃博拉出血热的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。

  2月4日,武汉病毒所官网发表一篇《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》文章。文中指出,中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究。两家单位在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展。

  这项研究成果发表在知名学术期刊Cell Research(《细胞研究》)上。

  论文指出:在Vero E6细胞上,瑞得西韦(Remdesivir, GS-5734)对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129;说明瑞得西韦在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染。

  文章同时表明,在人体上的作用还有待临床验证。

  依据国际惯例,上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物尚未上市,具有知识产权壁垒。从保护国家利益的角度,上述双方单位在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

  双方声明称,如国外相关企业有意为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

  程永顺认为这些话有炒作之嫌,毕竟“专利还未授权,药物还在试验。”

  5日,吉利德医学信息部工作人员也告诉新京报记者:“我们公司在研产品Remdesivir还在临床试验。药品没有在任何国家批准上市,无法买到”。他们对武汉病毒所专利问题并不掌握信息。

  基础专利属于吉利德

  5日下午,国家知识产权保护局的一名工作人员接受了新京报记者采访,她称,专利申请本身具有地域性的保护。一般情况下,专利权人在某一个领域的产品出口,可能会在本国申请专利同时要求PCT途径,延伸到其他国家。中国是先申请制度。谁先申请的专利就会给谁。别人的成果一般人不太容易拿到,如果是涉及抄袭或者其他,可以打权属纠纷官司,可以再要回来。

  中伦律师事务所合伙人程芳认为,瑞得西韦的核心专利(化学结构式专利)和组合物专利都是吉利德持有的,武汉病毒所申请的是个第二适应症的专利,如果吉利德专利没有涉及治疗新冠病毒的适应症,武汉病毒所申请的专利存授权可能。武汉病毒所的二次药用专利能授权,则产生交叉权利。只要使用瑞得西韦治疗新冠肺炎,必然涉及活性化合物的使用,需要核心专利的授权。程永顺也认为首先要看吉利德在中国专利申请的保护范围。武汉病毒所申请的只是一个用途专利,吉利德则是申请了产品专利(化合物结构)、方法专利、晶型专利(针剂、粉状物、药片)用途专利等。

  程永顺认为,药品专利从申请、授权到成为治病的药尚需很长一段时间。药品则要经过很长环节,要经过研究、临床一期、二期、三期等。药监局还要审核数据,把控安全性、可靠性,有用性,这要好几年。瑞得西韦前日在北京做三期临床,但对新型冠状性病毒是否有效仍未可知。这个试验结果大概在4月底才会有结论。有疗效之后,药监局批准才可以用。

  武汉病毒所实用专利存在可能

  2月5日,程永顺接受新京报记者采访时表示,武汉病毒所针对病毒筛选各种药品以便治疗或者防御病毒。他们申请药品用途专利,没有争议。

  根据公开资料,武汉病毒所1月21号申请专利。美国在当月27日针对新冠状病毒做的试验。程永顺认为,吉利德申请的专利范围不会涵盖新冠状病毒。所以,武汉病毒所的用途专利有可能符合专利法规定的“一定条件”。在新颖性、创造性,实用性中具备新颖性。

  不过,程永顺表示,这并不意味着武汉病毒所申请的专利会得到授权。根据审核要求,国家专利局还要审核申请人的发明有无创造性和实用性。“我来看,他的创造性不一定够。获取授权有一定风险,不一定能得到专利。”根据多年的从业经验,程永顺如此说。

  中伦律师事务所合伙人程芳看了吉利得的申请范围。她称,武汉病毒所存在授权的可能性。瑞德西韦有一项专利申请公开了瑞德西韦治疗冠状病毒科病毒感染的用途,而武汉病毒研究所的专利申请请求保护抗2019新型冠状病毒的用途。2019新型冠状病毒属于冠状科病毒的一种。言外之意,虽然吉利德专利公开了冠状病毒的相关方案,但就冠状病毒的一种——2019新型冠状病毒,武汉病毒研究所的申请还是有一定获得授权空间的。

  当然,这件专利是否能够授权,跟武汉病毒研究所专利申请要求保护的具体内容、数据支持等因素有关,目前只能说存在授权的可能性。

  不过,药品有效之后并不受站立约束。程永顺表示,世界卫生组织已经定义这次病毒传播为公共安全事件。在疫情面前,中国是有强制许可权的。他称,如果价太高、量不够。中国政府可以不经药企授权生产药物,强制许可,“这是考虑人民利益,法律允许”。

  吉利德在发给媒体的邮件中也表示,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞得西韦(Remdesivir)作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。

  其中一项研究评估瑞得西韦(Remdesivir)用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞得西韦(Remdesivir)用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。

  这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

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