瑞德西韦药企回应专利之争:无偿提供药物暂不考虑回报

3679次 2020-02-11 专利诉讼 专利维权 专利保护 

  前不久,蜗牛纳发过一篇关于瑞德西韦专利的文章:

  因为此前武汉病毒所申请瑞德西韦用于抗新型冠状病毒的新用途专利一事,让抗病毒药物瑞德西韦备受关注,而这也正是美国药企吉利德公司的在研药物。

瑞德西韦药企回应专利之争:无偿提供药物暂不考虑回报

  后来有专家认为武汉病毒所即便可以申请相关专利,但未必能获得授权,而吉利德科学在当时尚未有任何回应。

  据悉,这种名为“瑞德西韦”的药物,被发现对新型冠状病毒有效。据悉,瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),该款在研药物是吉利德针对埃博拉病毒研发的。

  2月8日,吉利德科学终于就瑞德西韦专利等事项发表声明回应了关于临床实验、专利等质疑。

  该声明指出,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

  据了解,瑞德西韦在前期细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性,国外已开展其针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验。

  吉利德在声明中称,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过,因此公司对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,公司会努力制定各种方案,通过适当的渠道将这种试验性药物向更多患者开放。公司也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

  吉利德公司还表示,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗新型冠状病毒感染,但考虑到当前情况的紧迫性,正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。

  而对于武汉病毒所科研人员申请瑞德西韦用于抗新型冠状病毒的专利一事,公司回应称,吉利德研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

  此外,吉利德称,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早,也并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。

  从吉利德发明的声明中可看出,该公司主要有如下回应:

  1、吉利德在中国对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准状态中,且公司无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利;

  2、武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请三年多之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利;

  3、公司无法对研究人员专利申请的细节发表评论,专利申请内容在18个月之后才会公布。

  总之,目前关注重点是尽快确定瑞德西韦治疗2019-nCoV感染者的潜在安全性和有效性,因此与此相关的临床结果还需要再等待。

  看到这里可能有一些不太了解医药领域专利保护制度的人发问:吉利德提到的“强制许可”是什么意思?

  在国际上,早先有《与贸易有关的知识产权协定多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),可确认各成员国根据各自确定的理由给予强制许可的权利。

  其中,强制许可是指未经专利权人同意,由政府机关或法院签发的对专利发明的某种使用。这一机制普遍存在于大多数专利法中,被认为是《与贸易有关的知识产权协定》允许的一种选择或灵活性,并已被若干世贸组织成员国用于制药领域。

  在中国国内,根据2018年4月4日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确了药品专利实施强制许可路径:

  在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺、对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

  该《意见》还称,要“依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性”,并“鼓励专利权人实施自愿许可”。

  上述举措意味着,新组建的国家卫生健康委员会除了有“建议权”之外,本身亦可以按下维护公共健康、采取药品强仿的“开关键”。

  不过,根据2月8日吉利德的声明,再按参考《意见》条款,此次吉利德如果在国内申请的专利获得批准、且不愿意开放专利,那么中国相关部门有权执行强制许可。

  但是,值得注意的是,除非专利权人主动捐献,否则即便是紧急情况下,也不能随便免费使用,需要支付合理费用才能使用。

  因此,不管是吉利德本次新冠病毒后的的表态,还是从历次国际重大疫情中药企所作出的妥协来看,大概率不存在启动“强制许可”的必要。

  甚至有一些专利业内人士也表示,从多个层面来看,“强制许可”涉及到多方面影响,需要慎重;而政府与药企达成一般许可,才是流行病下互利的国际常规操作。

  就像吉利德科学所说的,目前谈任何专利都一切尚早,毕竟临床试验才刚刚开始。最终能否研制成功、获得专利授权仍需时间来确认。

  看到这里,又有个问题出来了:如果吉利德的药物研发成功并获得了专利授权,但该药物以高价售卖,国内有关部门会如何应对呢?

  为了避免因颁布专利强制许可而引发国内外的负面效应,有关部门可能会在药品价格居高不下的情况下,通过将专利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码,力争在不颁布强制许可的情况下将药品的价格降到合理的范围。

  具体结果如何,且看官方信息吧!

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