ISO9000质量体系认证的基本要求

  产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能 以佳成本持续稳定地生产合格品。

  一个组织所建立和实施的质 量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料 还是服务,所有的控制应针对减少、消除不合格,尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想,具体地体现在以下方面 :

  一、控制所有过程的质量。

  ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组 织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系 而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取 的有效的控制措施和方法。

  二、控制过程的出发点是预防不合格。

  在产品寿命周期的所有阶段,从初的识别市场需求到终满足要 求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如:

  ---控制市场 调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品, 防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用 者的需求。防止因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。

  --控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质 量,确保生产产品所需 的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

  ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的 设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格 品的生产。

  ---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行 进货检验、过程检验和成品检验,确保产品质量符合要求,防止不合格的外购产品投入生产,防止将不合格的工序产品转入下道工序 ,防止将不合格的成品交付给顾客。

  ---控制搬运、贮存、包装、防 护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品,防止损坏和变质。

  ---控制检验、测量和实验设备的质量,确保使用合格的检测手段进 行检验和试验,确保检验和试验结果的有效性,防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

  ---控制文件和资料,确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有 效的,防止使用过时或作废的文件,造成产品或质量体系要素的不合格。

  ---纠正和预防措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系的)或 顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析,主动地发现潜在的问题, 防止问题的出现,从而改进产品的质量。

  ---全员培训,对所有从事 对质量有影响的工作人员都进行培训,确保他们能胜任本岗位的工作,防止因知识或技能的不足,造成产品或质量体系的不合格。

  三、质量管理的中 心任务是建立并实施文件化的质量体系。

  质量管理是在整个质量体系中运 作的,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一 个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文 件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质 量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能 部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本 要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。

  四、持续的质量改进:

  质量改进是一个重要的质量体系要素,GB/T19004.1标准规定,当实施质量体系时,组织的管理者应确保其质量体系能够推动和 促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求 的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现,是一种以追求更高的 过程效益和效率为目标。

  五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需 要和利益。

  即对顾客而言,需要组织能具备交付期望的质量,并能 持续保持该质量的能力;对组织而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护组织的 利益。

  六、定期评价质量体系。

  其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过 程提出如下三个基本问题:

  A、过程是否被确定?过程程序是否恰当 地形成文件?

  B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?

  C、在提供预期结果方面,过程是否有效?

  七、搞好质量管理关键在领导。

  ——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件 事:

  A、确定质量方针。由负有执行职责 的管理者规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺。

  B、确定各岗位的职责和权限。

  C、配备资源。包括财力、物力(其中包 括人力)。

  D、指定一名管理者代表负责 质量体系。

  E、负责管理评审。达到确保 质量体系持续的适宜性和有效性。

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